ПОШАГОВОЕ РУКОВОДСТВО | СЕРТИФИКАЦИЯ ISO 13485 НЕБОЛЬШОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В КАЗАХСТАНЕ: ВОПРОСЫ, ОЦЕНКА РИСКОВ И РЕШЕНИЯ
- Harris QMS Expert
- Feb 19
- 7 min read
Updated: Mar 31
Что важно знать руководителю производителя медицинских изделий с числом сотрудников 20 - 80 чел., чтобы избежать ошибок при получении сертификата ISO 13485 в Казахстане?
Как один сертификат меняет бизнес: реальная история
Представьте себе небольшую, но амбициозную компанию в Алматы, производящую медицинские изделия. Они делают отличные продукты, закупая компоненты и материалы для своих изделий за границей, осуществляют сборку, создают свои продукты, развивая свой бренд, а также развивая свои компетенции в продажах, реализуя импортную продукцию медицинского назначения. Фирма работает с клиниками, участвует в госзакупках и продает на рынки в страны СНГ. Но однажды приходит крупный заказ из Турции с возможностью поставки в будущем в клиники ОАО, и потенциальные партнёры задают всего один вопрос: "А у вас есть ISO 13485 или CE-Mark?"
Ответ «нет» ставит крест на сделке. Но дело даже не в этом — без сертификации ISO 13485 сегодня невозможно продавать медицинские изделия не только в странах ЕС, США, Великобритании, но и на Ближнем Востоке и в Юго-Восточной Азии. Это жёсткое требование рынка, и обойти его одноразовыми решениями нельзя.
Эта история реальна. И если ваш бизнес связан с медицинскими изделиями, то ISO 13485 - это не просто сертификат, это билет в мир глобального экспорта и рост бизнеса.
НО КАК ПОЛУЧИТЬ СЕРТИФИКАТ ISO 13485?
Сколько это стоит? Каких ошибок лучше избежать?
Разбираем всё по шагам.
Что нужно для сертификации ISO 13485? Почему это важно?
ISO 13485 - это международный стандарт управления качеством для производителей медицинских изделий. Он подтверждает, что компания умеет:
✅ Производить продукцию в соответствии с требованиями к безопасности.
✅ Контролировать риски и следить за качеством.
✅ Соответствовать регуляторным требованиям ведущих мировых рынков.
Простыми словами, без него невозможно официально продавать медицинские изделия в развитых странах.
Шаг 1. Разберитесь, нужен ли вам ISO 13485?
Этот стандарт обязателен во многих странах, если:
Вы производите медицинские изделия (инструменты, приборы, расходники, марлю, бинты, пластыри).
Вы являетесь дистрибьютором и хотите продавать продукцию в страны Азии, Ближнего Востока и, конечно, ЕС или США.
Вы аутсорсите производство или работаете с международными клиниками и госпиталями.
🔎 Выход на рынок США также требует регистрации FDA, а для ЕС - CE-маркировки. Но без ISO 13485 получить эти документы будет невозможно.
Шаг 2. Найдите оптимальный сертификационный орган, имеющий аккредитацию. Сертификация ISO 13485: выбор органа
В Казахстане работают как местные, так и международные органы. Но если ваша цель - экспорт, лучше выбирать аккредитованные европейские и североамериканские органы с признанием в ЕС и США.
Выбор аккредитованного сертификационного органа критически важен.
Важно проверить:
Наличие международной аккредитации IAF (например, Accredia, UKAS, ANAB).
Прямой договор (без посредников, чтобы избежать переплат).
Опыт работы органа и экспертов в ИТ-сфере.
Готовность органа предоставить сертификат о резидентстве для избежания двойного налогообложения и сокращения расходов на КНП в Казахстане.
Среди рекомендуемых международных сертификационных органов для Казахстана (в порядке роста стоимости):
LL-C Certification (Чехия), аккредитован по ISO 13485
MSECB (Канада) - аккредитован по ISO 13485 и если планируете в основном работу на рынке США и Канады
предложения с наибольшей ценой зачастую приходятся на TŪV , BSI и др.
⚠️ Как проверить аккредитацию?
Зайдите на сайт аккредитирующего органа.
Выбрав страну регистрации органа по сертификации, проверьте наличие его в базе аккредитирующего органа (например, через IAF CertSearch, см. по ссылке здесь).
Убедитесь, что аккредитация покрывает ISO 27001.
Получите КП от органа на этой стадии.
⚠️ Как проверить КП от органа?
🔹 Убедитесь, что КП содержит реквизиты сертификационного органа, а не одной из фирм-посредников.
🔹 Убедитесь, что в КП четко указано название аккредитирующего органа - гарантия, что вы получите аккредитованный сертификат, а не его имитацию. В случае сомнений запросите образец сертификата в органе.
🔹 Проверьте свои реквизиты, верно ли указаны адреса всех офисов, включая юридические и фактические адреса, а также адреса филиалов. На цену это практически не влияет, но позднее поможет избежать стресса и задержек: исправить ваши данные на стадии печати сертификата дороже и дольше.
🔹 Убедитесь, что в КП указан не только сертификационный аудит на текущий год, но также цена внезапного аудита (редко, но случается), а также цена на надзорнеаудиты (инспекции, инспекционные аудиты) и включены ли в цену выдача апостиля (часто платная услуга) для Казахстана, и сертификаты на англ. языке (нередко может быть за доплату).
🔹 Цена в КП органа может быть зафиксирована для вас на период от 30 до 120 дней. Уточните, как долго будет действовать цена после оплаты. Органы, которые дорожат свойе репутацией, не меняют цену на все 3 года действия с сертификата, за исключением случаем резкого роста численности персонала (более 15 - 20% в год).
🔹 Избегайте посредников: подписывайте контракт напрямую с органом.
🔹 Подпишите КП. С этого момента у вас есть время спокойно подготовиться к аудиту (внедряя систему и проверяя ее работу).
⚠️ Если в планах - работа с международными партнёрами, любыми крупными клиниками, или клиентами из Малайзии, региона MENA (Ближний Восток), ЕС и США, то сертификация ISO 13485 - это конкурентное преимущество и часто обязательное условие наряду с CE-Mark.
💡Лайфхак: Рассмотрите вариант одновременного внедрения нескольких ISO систем вместе с ISO 13485.
✨ Преимущества
• Экономия до 20-30% на операционных расходах в сравнении с последовательным внедрением
• Один общий аудит вместо нескольких отдельных ⚡
• Более эффективная интеграция систем 🎯
🔑 Как сделать?
Отправьте запрос в сертификационный орган сразу на интегрированную сертификацию и отдельно на один стандарт ISO 13485 - так вы сможете сравнить цены и выбрать оптимальное решение!
🔎 Сочетание и выбор дополнительных систем управления сильно зависит от специфики конкретного бизнеса: для ИТ-компаний в медицине это может быть ISO 27001 (информационная безопасность, СУИБ), для производителей, выходящих на рынок Юго-Восточной Азии, ЕС или США, - ISO 37001 (антикоррупция).
🔎 Уже готовы к сертификации и доступен бюджет от $4000?
Начните с анализа рисков и выбора надёжного сертификационного органа, а наша команда поможет вам пройти этот путь без лишних затрат! 🚀
Хотите получить кастомизированное коммерческое предложение напрямую от аккредитованного органа по сертификации из Евросоюза или Америки или консультацию по подбору органа? Кликните на кнопку, чтобы получить КП.
💰 В помощь для бюджетирования - расчетная стоимость сертификации в 2025 году
Внедрение системы: от $2 600 до $7 000 для производителей размером от 20 до 100 чел., соотвественно. На стоимость внедрения влияет сложность системы и наличие планов по регистрации медицинских мзделий: если предстоит получение CE-Mark (для регистрации в ЕС, например, для выходы с CE-Mark на другие страны, признающие европейскую регистрацию), то цена будет от $4.000. Если для применения только в Казахстане - то $2600 - 4000.
Сертификационный аудит: от $3 000 (20 чел.) до $6 500 (80 чел.)
Годовое поддержание сертификата (надзорные аудиты): $1 600 – $3 000
Также многие органы не сообщают об этом, но позже могут добавлять командировочные расходы (убедитесь, что это указано в КП органа), что может существенно увеличить стоимость сертификации.
Шаг 3. Разработайте систему управления качеством (QMS)
Сертификация ISO 13485 - это не просто проверка документов. Нужно внедрить систему управления качеством (QMS), которая охватывает:
🔹 Управление производственными процессами.
🔹 Контроль документации, тестирования, отчетности.
🔹 Прослеживаемость и анализ рисков.
🔹 Обучение персонала.
🔎 Реальное время внедрения - от 8 до 14 недель в зависимости от текущего уровня зрелости компании. Если вам обещают внедрить за 2 - 3 недели, то речь скорее всего идет просто о макулатуре бумаг, которые вы покупаете.
Шаг 4. Проведите внутренний аудит и устраните несоответствия
Перед официальным сертификационным аудитом опытные эксперты рекомендуют самостоятельно проверить соответствие требованиям стандарта и провести тренинг команды по взаимодействию с вопросами аудитора. Внутренний аудит поможет выявить слабые места и подготовиться к аудиту сертификационного органа.
Параллельно с этим делается оплата за аудит по ранее подписанному КП от органа и и согласовывается дата сертификационного аудита, который проходит в два этапа:
1️⃣ Предварительный аудит (документальная проверка, оценка готовности).
2️⃣ Основной аудит (проверка производства, процессов и соответствия стандартам).
🌟Если аудит пройден успешно, компания получает сертификат ISO 13485 сроком на 3 года с ежегодными инспекционными проверками.
Плюсы и минусы сертификации ISO 13485
✅ Плюсы:
Доступ к рынку стран СНГ (сейчас кроме России, где требуют только локальные сертификаты) азиатским, ближневосточным, европейским и американским рынкам.
Повышение доверия со стороны клиентов, инвесторов и партнеров.
Возможность участвовать в тендерах и госзакупках.
Снижение рисков брака и отзыва продукции.
Система устойчивого развития, учитывающая инцеденты и жалобы пользователей, что часто дает большой вкладж в развитие качества и возможности повышения цен в будущем.
❌ Минусы:
Высокая стоимость внедрения.
Требования к документации и отчетности.
Необходимость переподготовки персонала.
ТОП-10 ошибок при сертификации ISO 13485
Выбор неаккредитованного сертификационного органа.
Недостаточная подготовка документации.
Пропуск этапа внутреннего аудита.
Ошибки в процессах управления рисками.
Отсутствие системы корректирующих действий.
Игнорирование тренингов и обучения персонала.
Недостаточная прослеживаемость продукции.
Нарушение требований к хранению и дистрибуции.
Отсутствие контроля за поставщиками и подрядчиками.
Несоответствие международным требованиям безопасности.
⚠️ Памятка для ТОП-менеджера: 5 шагов для минимизации затрат и сроков
1️⃣ Определите стратегические цели — нужна ли вам сертификация для внутреннего рынка (тендеров) или для выхода на международный рынок?
2️⃣ Подготовьте команду: назначьте ответственного за сертификацию из коммуникабельных сотрудников, имеющих авторитет в коллективе, это сократит сроки подготовки и сопротивление команды. Определите внутри команды сторонников содействия и максимально вовлеките на сторону изменений нейтральных сотрудников. Поищите силы содействия со стороны клиентов, государства и партнеров, которые заинтересованы в вашей скорейшей сертификации - это поможет вовлечь в изменения и сотрудников внутри коллектива. Не все силы содействия очевидны на первый взгляд, но они есть и они ваши помощники.
3️⃣ Выберите оптимальный сертификационный орган: проверяйте аккредитацию и избегайте посредников. Команда внедрения стандарта и органа также могут наверняка стать вашими силами содействия изменениям и росту качества бизнеса.
4️⃣ Оптимизируйте процессы заранее: чем лучше подготовка, тем меньше затрат на исправление ошибок. Готовьтесь к долгосрочному процессу непрерывных улучшений, как делают японцы: ISO 13485 - это не разовая сертификация, а системный подход к качеству.
5️⃣ Бюджетируйте расходы: сертификация ISO 13485 требует вложений, но грамотное планирование и итоговые выгоды перекрывают все затраты.
Заключение: что делать дальше?
🔹ISO 13485 - необходимый стандарт для выхода на мировые рынки. Да, это требует времени, денег и сил, но итоговые выгоды перекрывают все затраты и дает мощный ресурс для роста доходов и развития бизнеса.
🔹 Если ваша компания производит медицинские изделия и планирует экспансию на международный рынок, начните подготовку уже сейчас.
🔹 Обратитесь к экспертам именно в реализации подготовки бизнесов в медицине для рынков ЕС и Ближнего Востока.
Не все ответы на ваши вопросы?
Ответы на наиболее частые вопросы помогают сориентироваться, но не дают ответов на все запросы бизнеса. Остались вопросы? Напишите нам, воспользовавшись формой контакта или напишите в комментарии ниже.
🔎 Готовы к сертификации и доступен бюджет от $4000? Начните с анализа рисков и выбора надёжного сертификационного органа, а наша команда поможет вам пройти этот путь без лишних затрат! 🚀
Здесь вы можете бесплатно получить индивидуальное коммерческое предложение напрямую от аккредитованного органа по сертификации из Евросоюза или Америки или консультацию по подбору сертификата? Кликните на кнопку выше, чтобы получить КП.
Comments