Ayni paytda, ya’ni texnologiyalar va sog‘liqni saqlash sohasi birga qo‘shilib ketayotgan bir paytda, tibbiy uskunalar va buyumlarni ishlab chiqaruvchi kompaniyalar uchun yechimlarni taqdim etuvchi AT-bizneslar soni sezilarli darajada oshgani kuzatilmoqda. Biroq AT-biznesi dunyoning istalgan mamlakatidagi tibbiy buyumlarning ishlab chiqaruvchilari uchun muhim yetkazib beruvchiga aylanishi uchun har bir bosqichi o‘z talablariga javob berishi kerak bo‘lgan yo‘lni bosib o‘tishi zarur. Bugungi kunda ushbu tahdidlarga Qozog‘iston, O‘zbekiston va Markaziy Osiyo hamda Sharqiy Yevropa mamlakatlaridagi tobora ko‘proq AT-kompaniyalar duch kelmoqda. Bugun blogning ushbu postida tibbiy buyumlarning ishlab chiqaruvchilari uchun muhim yetkazib beruvchi yo‘lida AT-biznesga qo‘yiladigan muhim talablarni hamda AT-biznes uchun ISO 13485 sertifikati kerak ekani yoki yo‘qligini muhokama qilamiz.
AT-biznes uchun ISO 13485. AT-biznesga ISO sertifikati kerakmi?
ISO 13485 – bu tibbiy uskunalarning ishlab chiqaruvchilari uchun maxsus ishlab chiqilgan sifatni boshqarish tizimining standarti. Biroq u faqat tibbiy uskunalarni ishlab chiqaruvchilar bilan cheklanmaydi. AT, tibbiyot, diagnostika, reabilitatsiya, profilaktik tibbiyot yoki bemorlarning ma’lumotlariga ishlov berish kesishmasidagi kompaniyalar uchun dasturiy ta’minotni taklif qiluvchi AT-bizneslar ISO 13485 tizimini joriy etishdan alohida ustunliklarga va manfaatga ega bo‘lishlari mumkin. Ushbu standart tibbiy uskunalarning xavfsizligi va samaradorligini ta’minlash uchun sifatni boshqarish bo‘yicha kompleks tizimga qo‘yiladigan talablarni tavsiflaydi.
ISO 13485 tizimini joriy etar ekan, AT-bizneslar o‘z mahsulotlarining eng yuqori sifat standartlariga muvofiq bo‘lishini ta’minlashlari mumkin. Bu, shuningdek, ularning mijozlariga, buyumlarning ishlab chiqaruvchilariga tez va kam resurslar bilan o‘z mahsulotlarini yangi bozorlarda ro‘yxatdan o‘tkazishga ham yordam beradi, Bu ayniqsa YEI, AQSH, Buyuk Britaniya, Hindiston, Malayziya, Singapur va boshqa davlatlarning global bozorlari haqida so‘z borganida juda dolzarb hisoblanadi. Puxta o‘ylangan yondashuvda ISO sertifikati o‘z qamrovini kengaytirishga va o‘zining jahon bozoridagi ishtirokini oshirishga harakat qilayotgan kompaniyalar uchun muhim afzallikka aylanishi mumkin.
Identifikatsiya va nazorat qilinishi
ISO 13485standartining muhim talablaridan biri– bu identifikatsiya va mahsulotning butun hayotiy tsiklining nazorat qilinishi. Bu kompaniyalar istalgan paytda yetkazib berish zanjirida o‘z mahsulotlarining qayerda ekanini aniqlay olish holatida bo‘lishi kerakligini bildiradi. Bu bemorlarning xavfsizligini ta’minlash uchun juda muhim, chunki bu mahsulot chaqirib olinganida darhol choralar ko‘rish imkonini beradi. Tibbiy buyumlarni ishlab chiqaruvchilarning muhim yetkazib beruvchilari hisoblangan AT-bizneslar mijozlarning mahsulotlari va ularga o‘rnatilgan soft qayerga harakatlanayotganini kuzatish hamda butun yetkazib berishlar zanjirining to‘liq nazorat qilinishini ta’minlash uchun ISO 13485 ishonchli tizimiga ega bo‘lishi lozim.
Xodimlarning bilimlari. ISO standartlariga muvofiq sertifikatlashtirish talablari
Tibbiy uskunalarni ishlab chiqaruvchilar uchun muhim yetkazib beruvchilarga aylanishni istayotgan AT-bizneslar uchun yana bir muhim talab – bu o‘z ish funksiyalarini bajarish uchun zarur bilimlarga ega bo‘lgan xodimlarning mavjudligi. Bu xodimlar o‘z vazifalarini samarali bajarishi uchun zarur ko‘nikmalar va bilimlarni ta’minlash maqsadida kompaniyalar xodimlarga yetarli bilim olish imkoniyatini taqdim etishi kerakligini bildiradi. Bu ayniqsa tibbiy maqsadlarda dasturiy ta’minotni taklif qiluvchi kompaniyalar uchun muhim hisoblanadi, chunki har qanday xatolik yoki nuqsonlar bemorlar uchun jiddiy oqibatlarga olib kelishi va ularning sog‘lig‘i va hayotiga tahdid tug‘dirishi mumkin. Shunday qilib, AT-bizneslar aniq belgilangan ta’lim dasturiga ega bo‘lishlari lozim.
Rezyume
Tibbiy buyumlarni ishlab chiqaruvchilarning muhim yetkazib beruvchisiga aylanish uchun AT-bizneslar yuqorida tavsiflangan muhim talablarga amal qilishlari zarur. Bundan tashqari, xatarlarni minimumga yetkazish hamda o‘z dasturiy ta’minotini yuqori sifat standartlariga muvofiqligini ta’minlash, menejment tizimining ISO 13485 standarti talablariga muvofiqligini sertifikatsion auditdan o‘tkazish va ISO 13485 xalqaro sertifikatiga ega bo‘lish uchun ISO 13485 menejment tizimini joriy etish kerak. Shuningdek, AT-biznes o‘z mahsulotlarining harakatlanishini kuzatish va ularning butun yetkazib berish zanjiri bo‘ylab to‘liq kuzatilishini ta’minlash uchun ishonchli tizimga ega bo‘lishi lozim. Bundan tashqari, u xodimlar o‘z vazifalarini samarali bajarishi uchun zarur bilimlarga ega bo‘lishini ta’minlash maqsadida ularning yetarlicha ta’lim olishiga sharoitlarni yaratishi zarur.
Ushbu talablarga rioya qilar ekan, AT-bizneslar tibbiy uskunalarning ishlab chiqaruvchilari uchun muhim yetkazib beruvchilarga aylanishi hamda sog‘liqni saqlash sohasining o‘sib rivojlanishiga ko‘maklashishi va global bozorning yangi bosqichlariga chiqishi mumkin.
ISO13485 bo‘yicha individual taklifga ega bo‘lishni istaysizmi? Unda quyidagi tugmachani bosgan holda havola bo‘yicha o‘ting